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奥美拉唑肠溶胶囊-制剂产品 [查看图片]


 

核准日期:2007.04.20

修改日期:2010.10.01

修改日期:2012.10.01

修改日期:2015.09.18

修改日期:2015.12.01

修改日期:2016.01.21

修改日期:2016.02.05

修改日期:2016.06.07

奥美拉唑肠溶胶囊说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

药品名称

通用名称:奥美拉唑肠溶胶囊

英文名称:Omeprazole Enteric Capsules

汉语拼音:Aomeilazuo Changrong Jiaonang

成份

本品主要成份为奥美拉唑。

化学名称:5­-甲氧基-2-[ [(4-甲氧基-35-二甲基-2-吡啶基)-甲基]亚磺酰基]-1H-苯并咪唑

化学结构式:


                 

分子式:C17H19N3O3S    

分子量:345.42

性状本品内容物为白色或类白色肠溶小丸或颗粒

适应症  适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾氏综合征(胃泌素瘤)。

规格  20mg

用法用量  口服,不可咀嚼。

1.消化性溃疡:一次20mg(一次1粒),一日12次。每日晨起吞服或早晚各一次,胃溃疡疗程通常为48周,十二指肠溃疡疗程通常24周。

2.反流性食管炎:一次2060mg(一次13粒),一日12次。晨起吞服或早晚各一次,疗程通常为48周。

3.-艾氏综合征:一次60mg(一次3粒),一日1次,以后每日总剂量可根据病情调整为20120mg16粒),若一日总剂量需超过80mg4粒)时,应分为两次服用。

【不良反应】本品耐受性良好,常见不良反应是腹泻、头痛、恶心、腹痛、胃肠胀气及便秘,偶见血清氨基转移酶(ALTAST)增高、皮疹、眩晕、嗜睡、失眠等,上述不良反应通常较轻,可自动消失。长期治疗,在有些病例中可发生胃黏膜细胞增生和萎缩性胃炎。

禁忌  对本品过敏者、严重肾功能不全者禁用。

注意事项 

1.治疗胃溃疡时,应首先排除溃疡型胃癌的可能,因用本品治疗可减轻其症状,从而延误治疗。

2.肝肾功能不全者慎用。

3.本品为肠溶胶囊,服用时请注意不要嚼碎,以防止药物颗粒过早在胃内释放而影响疗效。

孕妇及哺乳期妇女用药虽然动物实验表明,本品无胎儿毒性或致畸作用,但对孕妇一般不用,对哺乳期妇女也应慎用。

儿童用药  尚无儿童用药经验,不推荐儿童使用。

老年用药  未进行该项实验且无可靠参考文献。

药物相互作用  本品可延缓经肝脏代谢药物在体内的消除,如安定、苯妥英钠、华法令、硝苯啶等,当本品和上述药物一起使用时,应减少后者用量。

药物过量  未进行该项实验且无可靠参考文献。

药理毒理  质子泵抑制剂。本品为脂溶性弱碱性药物,易浓集于酸性环境中,因此口服后可特异地分布于胃黏膜壁细胞的分泌小管中,并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形式,然后通过二硫键与壁细胞分泌膜中的H+K+-ATP酶(又称质子泵)的巯基呈不可逆性的结合,生成亚磺酰胺与质子泵的复合物,从而抑制该酶活性,阻断胃酸分泌的最后步骤,因此本品对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。

药代动力学  口服本品后,经小肠吸收,1小时内起效,0.53.5小时血药浓度达峰值,作用持续24小时以上。可分布到肝、肾、胃、十二指肠、甲状腺等组织,且易透过胎盘。通常单剂量生物利用度约35%,多剂量可增至约60%,血浆蛋白结合率为95%96%,血浆半衰期为0.51小时,慢性肝病患者为3小时。本品在体内经肝脏微粒体细胞色素P450氧化酶系统代谢,代谢物的80%经尿排泄,其余由胆汁分泌后从粪便排泄。

贮藏  遮光,密封,在干燥处保存。

包装  铝塑:7/板,3/盒;9/板,2/盒;14/板,1/盒,2/盒;3/盒;15/板,2/盒。塑料瓶:14/瓶,18/瓶,21/瓶,28/瓶,30/瓶,42/瓶。铝塑铝:7/板,3/盒;9/板,2/盒;14/板,1/盒,2/盒,3/盒;15/板,2/盒。

有效期  24个月。

执行标准《中国药典》2015年版二部

批准文号 国药准字H20033476

生产企业  

企业名称:大发bet手机网页版登录。

生产地址:烟台市白石路102

邮政编码:264002

电话号码:0535-6267888

传真号码:0535-6251431

    址:www.luyinyaoye.com

 

 
   
 
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